Novavax واثق من أن لقاح Covid سيحصل على ترخيص FDA في يونيو بعد التأخير

قال مسؤولون تنفيذيون هذا الأسبوع إن شركة Novavax واثقة من أن لقاح Covid-19 الخاص بها سيحصل على موافقة اللجنة الاستشارية لإدارة الغذاء والدواء في وقت مبكر من هذا الصيف.

ومن المقرر أن تجتمع لجنة إدارة الغذاء والدواء في 7 يونيو لمراجعة طلب نوفافاكس. إن الحصول على موافقة من اللجنة ، المكونة من خبراء مستقلين ، يعني أن منظم الدواء يكاد يكون من المؤكد أنه سيصادق سريعًا على اللقاح المكون من جرعتين لاستخدامه في الولايات المتحدة.

قال الرئيس التنفيذي ستانلي إرك هذا الأسبوع إن شريك تصنيع Novavax في الهند ، Serum Institute of India ، أكمل بنجاح فحص إدارة الغذاء والدواء. أخبر إرك المحللين خلال مكالمة أرباح الشركة للربع الأول أنه يتوقع تمامًا أن اللجنة ستسمح للقاح للبالغين.

قال المدير التجاري جون تريزينو ، في مقابلة مع بنك أوف أمريكا ، إن كل الدلائل تشير إلى توصية إيجابية من اللجنة الشهر المقبل.

قال تريزينو: “نتوقع تمامًا استنادًا إلى ما قدمناه ، استنادًا إلى جميع الأسئلة التي تم طرحها والإجابة عليها ، بناءً على الفحص في السيروم ، أن يخرج من هذا الاجتماع بتوصية للحصول على إذن استخدام في حالات الطوارئ”. خلال مؤتمر بنك أمريكا الافتراضي للرعاية الصحية مساء الأربعاء.

تقوم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بمراجعة تقديم شركة Novavax منذ شهور. طلبت الشركة المصنعة للقاح من هيئة تنظيم الأدوية الموافقة على اللقاح في يناير ، لكن مسؤولي الصحة الفيدراليين قالوا إن التطبيق كان معقدًا.

“هذه عملية مراجعة معقدة بشكل لا يصدق تتضمن مراجعة ليس فقط البيانات السريرية ولكن أيضًا بيانات التصنيع التي ستكون ضرورية لاتخاذ قرار بشأن ترخيص الاستخدام في حالات الطوارئ” ، هذا ما قاله الدكتور دوران فينك ، نائب مدير المراجعة السريرية في قسم اللقاحات في إدارة الغذاء والدواء ، أبلغت لجنة مستشاري اللقاحات المستقلين في مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها الشهر الماضي.

إذا تم ترخيص لقاح Novavax من قبل إدارة الغذاء والدواء ، فسيكون أول طلقة جديدة تصل إلى السوق في الولايات المتحدة منذ أكثر من عام. Pfizer و Moderna و Johnson & Johnson هي اللقاحات الثلاثة المستخدمة حاليًا في الولايات المتحدة ، وقيدت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الأسبوع الماضي استخدام لقطات J & J.

سيدخل اللقاح إلى سوق الولايات المتحدة في وقت تم فيه تطعيم 76 ٪ من البالغين بالفعل. قال Trizzino يوم الأربعاء إن حقن Novavax ستوفر خيارًا لبقية السكان البالغين الذين يفضلون عدم تلقي لقاح mRNA. يستخدم لقاح Novavax تقنية بروتينية أكثر تقليدية ، في حين أن منصات RNA المرسلة لشركة Pfizer و Moderna تم ترخيصها لأول مرة أثناء جائحة فيروس كورونا. قال تريزينو إن الحقن يمكن أن تلعب أيضًا دورًا مهمًا كجرعات معززة وفي المراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و 17 عامًا.

قال كبير المسؤولين الطبيين فيليب دوبوفسكي خلال مكالمة أرباح الشركة ، إن شركة Novavax قدمت بياناتها من المراهقين إلى إدارة الأغذية والعقاقير وتقوم أيضًا بتقديم بيانات حول الجرعات المعززة. ومع ذلك ، من غير الواضح متى قد تنظر إدارة الغذاء والدواء في لقطات الشركة للمراهقين وكجرعات معززة.

سيأتي ترخيص إدارة الغذاء والدواء (FDA) للقاح بشكل صحيح حيث يدرس منظم الدواء إعادة تصميم لقطات Covid هذا الخريف لاستهداف الطفرات التي طورها الفيروس على مدار العامين الماضيين. تستهدف جميع اللقاحات الحالية ، بما في ذلك Novavax ، بروتين السلالة الأصلية للفيروس الذي ظهر في ووهان ، الصين ، في عام 2019. مع تطور الفيروس ، أصبحت اللقاحات أقل فعالية في منع العدوى.

قال إرك خلال مكالمة أرباح الشركة ، إن شركة Novavax تخطط لإطلاق تجربة سريرية هذا الشهر على نسخة من اللقاح تستهدف طفرات الأوميكرون. قال Trizzino ، خلال مقابلة مع Bank of America ، إن الهدف هو أن تكون الطلقات جاهزة بحلول شهر أكتوبر لحملة تطعيم الخريف إذا قررت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية المضي قدمًا في تحديث اللقطات.

وقال تريزينو “تفكيرنا في الخريف ، نحن بحاجة لأن نكون مستعدين لعمل ما يريده عملاؤنا” ، في إشارة إلى حكومة الولايات المتحدة. “نعتزم الحصول على البيانات السريرية ، والحزمة المقدمة لذلك ثم نتمكن من نشرها في الإطار الزمني لشهر أكتوبر.”

من غير الواضح عدد الطلقات التي ستطلبها حكومة الولايات المتحدة في حالة حصول اللقاح على إذن. قال إرك إن شركة Novavax تجري مناقشات الآن مع الولايات المتحدة حول كيفية دعم الشركة للطلب. تلقت Novavax 1.8 مليار دولار من الحكومة الأمريكية في إطار عملية Warp Speed ​​لتقديم 100 مليون جرعة ، على الرغم من أن الحكومة ستقرر عدد الطلقات التي تريدها بعد إذن إدارة الغذاء والدواء.

انخفض سهم Novavax بنسبة 13 ٪ هذا الأسبوع بسبب الطلب غير المؤكد على الطلقات وبعد أن فاتت الشركة أرباح الربع الأول من وول ستريت وتوقعات الإيرادات. على الرغم من أن شركة Novavax حافظت على توجيه مبيعاتها لعام 2022 من 4 مليارات دولار إلى 5 مليارات دولار ، قال المدير المالي جيم كيلي إن الشركة لم تتلق بعد طلبًا من COVAX ، التحالف الدولي الذي يشتري الطلقات للدول الفقيرة. قال كيلي إنه من غير الواضح مقدار تكلفة COVAX التي قد تطلبها ، مما قد يؤدي إلى ضغط هبوطي على توجيهات المبيعات.

في العام الماضي ، وقعت شركة Novavax مذكرة تفاهم لإتاحة 1.1 مليار جرعة من لقاحها لـ COVAX ، وقالت الشركة سابقًا إن لديها القدرة على تصنيع ملياري جرعة في عام 2022. ومع ذلك ، فإن طرح لقاح Novavax حول العالم قد بدأ بداية بطيئة هذا العام.

سلمت Novavax 42 مليون جرعة في الربع الأول للأسواق التي تم ترخيص اللقاح فيها بالفعل ، بما في ذلك الاتحاد الأوروبي وكندا وكوريا الجنوبية وأستراليا ونيوزيلندا وإندونيسيا. ومع ذلك ، تتوقع الشركة زيادة الشحنات والإيرادات في الربع الثاني حيث تلبي طلب 42 مليون جرعة من الاتحاد الأوروبي ، حسبما قال تريزينو للمحللين خلال مكالمة الأرباح.

يستخدم لقاح Novavax تقنية مختلفة عن طلقات Pfizer و Moderna. يقوم لقاحا Pfizer و Moderna بتوصيل mRNA إلى خلايا الجسم ، والتي تنتج بعد ذلك نسخًا غير ضارة من بروتين سبايك الفيروس ، الذي يحفز الاستجابة المناعية التي تحارب Covid. بروتين سبايك هو الأداة التي يستخدمها الفيروس لغزو الخلايا البشرية.

يصنع Novavax بشكل كامل نسخ بروتين سبايك خارج جسم الإنسان. تقوم الشركة بإدخال الكود الجيني للارتفاع في الفيروس البكتيري الذي يصيب بعد ذلك الخلايا لنوع معين من العثة. ثم يحصد Novavax السنبلة من تلك الخلايا وينقيها من أجل اللقطة. يستخدم اللقاح أيضًا ما يعرف بالمواد المساعدة ، المنقى من لحاء شجرة في أمريكا الجنوبية ، لتعزيز الاستجابة المناعية.

وجدت التجربة السريرية لشركة Novavax في الولايات المتحدة والمكسيك أن لقاحها كان فعالًا بنسبة 90 ٪ في الوقاية من الأمراض الخفيفة و 100 ٪ فعال في الوقاية من الأمراض الشديدة. ومع ذلك ، فقد أجريت التجربة قبل ظهور متغير omicron ، مما قوض فعالية اللقاح ضد العدوى.

أصدرت Novavax نتائج دراسة معملية في ديسمبر وجدت أن لقاحها لا يزال يثير استجابة مناعية ضد omicron. ووجدت الدراسة أن ثلثًا عزز الاستجابة المناعية إلى مستويات مماثلة للتجارب السريرية في الولايات المتحدة والمكسيك ، مما يشير إلى مستوى عالٍ من الحماية مع جرعة ثالثة.